新鄭醫療器械經營許可證辦理
作者：新鄭公司注冊 | 發布時間：2021-11-17 | 點擊數：一、醫療器械種類 1.普通類醫療器械 2.注射器等一次性無菌 3.試劑盒等二類醫療器械備案憑證 4.三類醫療器械經營許可證 二、醫療器械經營許可證辦理要求 場地：超過30平米辦公+15平米倉庫，使用面積，要求寫字樓、商用樓?！ ∪藛T：要求至少3個人檢查時在場：公司負責人、質量負責人、驗收員?！ 〔牧希?/3的材料是由貴公司準備的。主要包括：產品注冊證、供應商的
一、醫療器械種類
1.普通類醫療器械
2.注射器等一次性無菌
3.試劑盒等二類醫療器械備案憑證
4.三類醫療器械經營許可證
二、醫療器械經營許可證辦理要求
場地：超過30平米辦公+15平米倉庫，使用面積，要求寫字樓、商用樓。
人員：要求至少3個人檢查時在場：公司負責人、質量負責人、驗收員。
材料：1/3的材料是由貴公司準備的。主要包括：產品注冊證、供應商的營業執照、授權書和培訓證明。
二、醫療器械經營許可證辦理流程
1.商務業務洽談
2.準備資料上報申請
3.等待受理通知書
4.職能部門現場審核
5.復審后機關負責人審定
6.領取審批決定
三、醫療器械經營許可證辦理周期
辦理周期：30個工作日
受理機構：食品藥品監督管理局
四、醫療器械經營許可證辦理所需資料
1.營業執照復印件
2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件
3.組織機構與部門設置說明
4.經營范圍、經營方式說明
5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件
6.經營設施、設備目錄
7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8.經辦人授權證明
